by Italo Giannola*
La sospensione della sperimentazione sul vaccino contro il Covid-19, condotta dall’Università di Oxford in collaborazione con il gruppo farmaceutico AstraZeneca, ha determinato allarme sia negli ambienti scientifici sia in quelli finanziari. La decisione della sospensione, peraltro, giunge allorquando vengono posti seri dubbi sull’efficacia di “Sputnik V”, vaccino prodotto in Russia.
I risultati preliminari degli studi pubblicati pochi giorni orsono sulla prestigiosa rivista “Lancet”, relativi alla sperimentazione del vaccino russo, avevano indicato un buon profilo di sicurezza e l’assenza di effetti indesiderati per 42 giorni e, il 26 agosto, era stata approvata la fase 3 della sperimentazione su 40.000 volontari.
Tuttavia, alcuni autorevoli ricercatori, tra cui Bucci (Temple University of Philadelphia – USA), Somma (Glasgow University – UK) Auberson (President, European Federation for Medicinal Chemistry – Switzerland) Viola (Università di Padova), Björkman (Chair of Board, Karolinska Institutet – Sweden) e altri, in una lettera aperta agli autori dello studio e all’editore, hanno però confutato i dati forniti a corredo dei risultati russi, sostenendo scarsa veridicità e attendibilità dei dati forniti, accusando il gruppo di ricerca russo di avere fornito repliche di misurazioni sperimentali.
Queste vicende allontanano, in modo rilevante, la speranza di avere a disposizione un vaccino per il prossimo novembre.
Il vaccino cosiddetto AstraZeneca-Oxford, nell’ambito dei 100 vaccini attualmente in fase di studio, sembrava tra i più promettenti. Alla base dello stop alla sperimentazione pare ci sia stata una infiammazione spinale registrata in un volontario. Tuttavia non è stato ancora accertato che tale infiammazione sia collegata al vaccino somministrato e, in atto, si attende che il comitato scientifico indipendente si pronunci sull’unico caso avverso finora emerso.
A proposito della sospensione dello studio, il Prof. Andrea Grisanti si è così espresso: “La battuta di arresto del vaccino AstraZeneca di Oxford è fisiologica e normale, non è uno stop ma una fase di valutazione, non è mai stato sviluppato un vaccino in un anno. Si tratta di processo lungo e complesso, che coinvolge circa 100mila persone, lo sviluppo di un vaccino dura circa 5 anni.” 
Come indicato dall’AIFA:
“Lo sviluppo di un vaccino è un processo piuttosto lungo ed elaborato che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalità di interazione con l’organismo umano.”
“Una volta definito questo aspetto, il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso”.
Per la formulazione più promettente, “il vaccino entra nel percorso di sperimentazione clinica che può realizzarsi in quattro fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato”.
“Tutte le varie fasi dello sviluppo di un vaccino sono necessarie a ottenere informazioni il più possibile chiare ed esaustive su indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto. Poiché i vaccini vengono somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana, è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte (numero di soggetti che rispondono in maniera adeguata al vaccino) e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio.
Pertanto, in ogni momento di tutto questo processo, lo sviluppo del vaccino o la sua commercializzazione possono essere interrotti, qualora venga meno una sola di queste condizioni fondamentali.
Tutti gli studi effettuati durante lo sviluppo di un vaccino (come per tutti i medicinali) devono rispondere agli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica, codificate a livello globale (Good Clinical Practice, GCP).”
Il protocollo seguito da AstraZeneca, cioè la sospensione e la verifica della sperimentazione alla prima controindicazione o effetto collaterale, rientra pertanto nell’ambito previsto dalle GCP.
Vista la recrudescenza dei casi di Covid-19 in Europa e la inarrestabile diffusione in tutto il mondo c’è da augurarsi che la ricerca possa riprendere quanto prima, come ha dichiarato in serata il ceo del gruppo, Pascal Soriot.
*Lo scienziato Italo Giannola é Professore di Chimica Farmaceutica all’Università di Palermo, esperto di biofarmaceutica e titolare di alcuni brevetti farmaceutici, come quello sui metodi di preparazione e utilizzazione delle particelle nanometriche.
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